產(chǎn)品展示
2021年上半年醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行情況
2021年是國(guó)家“十四五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，隨著新冠肺炎疫情得到有效防控，我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展步入正常軌道，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)端、需求端均呈現(xiàn)較快恢復(fù)性增長(zhǎng)，總體發(fā)展良好，但一些問(wèn)題和挑戰(zhàn)也不容忽視。
一、行業(yè)整體運(yùn)行情況
1 主要指標(biāo)同比大幅增長(zhǎng)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，1-6月，醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長(zhǎng)29.6%，增速較上年同期提升27.8個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速13.7個(gè)百分點(diǎn)，位居各工業(yè)行業(yè)的前列。規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14046.9億元，同比增長(zhǎng)28%，增速較上年同期提升30.3個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速0.3個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3000.4億元，同比增長(zhǎng)88.8%，增速較上年同期增長(zhǎng)86.7個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速21.9個(gè)百分點(diǎn)。
增長(zhǎng)的主要原因：一是新冠病毒疫苗帶來(lái)行業(yè)增量。根據(jù)公開(kāi)信息，上半年我國(guó)總計(jì)向國(guó)內(nèi)外供應(yīng)新冠病毒疫苗約15億劑，在其帶動(dòng)下，上半年生物藥品子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)146%，成為行業(yè)增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)力量。二是和去年同期比醫(yī)藥市場(chǎng)回暖。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年上半年中國(guó)醫(yī)院醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)17.4%；根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的最新醫(yī)療數(shù)據(jù)，1-4月全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次同比增長(zhǎng)37.6%，出院人數(shù)同比增長(zhǎng)18.6%，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的恢復(fù)，有效拉動(dòng)了整體藥品銷售和利潤(rùn)增長(zhǎng)。三是醫(yī)藥出口拉動(dòng)，上半年出口交貨值同比增長(zhǎng)53.5%，相關(guān)疫情防控產(chǎn)品出口繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，疫情的有效控制、生產(chǎn)供應(yīng)穩(wěn)定為贏得更多的訂單創(chuàng)造了條件。
2 應(yīng)對(duì)新冠疫情發(fā)揮重要作用我國(guó)新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，醫(yī)藥行業(yè)在疫情應(yīng)對(duì)中發(fā)揮了重要作用，展示了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力。自疫情發(fā)生以來(lái)，醫(yī)療防護(hù)用品、檢測(cè)試劑企業(yè)迅速開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足國(guó)內(nèi)外應(yīng)急需求，眾多企業(yè)、科研院所圍繞新冠病毒疫苗、中和抗體、化學(xué)新藥開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，取得了突出成效。新冠病毒疫苗方面，病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多條技術(shù)路線均有代表性品種，目前已有7款疫苗附條件上市或緊急使用，年產(chǎn)能已達(dá)50億劑以上，另有多款疫苗處于臨床研究階段；累計(jì)供應(yīng)國(guó)內(nèi)接種22億劑，供應(yīng)其它國(guó)家12億劑，作為全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品，為世界疫情防控貢獻(xiàn)了力量。
3 獲批新藥創(chuàng)歷史新高在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新步入了快車(chē)道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量都呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，完成臨床研究申報(bào)上市、獲批上市的創(chuàng)新藥日漸增多。2021年以來(lái)，CDE受理的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)524個(gè)（按品種數(shù)），其中受理臨床申請(qǐng)503個(gè)，上市申請(qǐng)21個(gè)，共有30個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市（含特別審批和緊急使用），包括14個(gè)化學(xué)藥，5個(gè)治療性生物制品，6個(gè)新冠疫苗，5個(gè)中成藥，適應(yīng)癥覆蓋面很寬，包括腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細(xì)菌感染、高血脂、麻醉等諸多領(lǐng)域。雖然僅三個(gè)季度，獲批上市新藥數(shù)量已創(chuàng)歷史新高?？堤孢虬菲?、阿茲夫定片等數(shù)個(gè)品種上市許可持有人和生產(chǎn)單位分離，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用。國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市情況詳見(jiàn)附表。
4 國(guó)際化向產(chǎn)業(yè)鏈高端升級(jí)近年我國(guó)醫(yī)藥出口保持較快增長(zhǎng)，但出口產(chǎn)品仍主要集中在化學(xué)原料藥和中低端醫(yī)療器械，隨著技術(shù)不斷進(jìn)步、質(zhì)量體系和國(guó)際接軌，越來(lái)越多的企業(yè)在新藥國(guó)際化方面邁出實(shí)質(zhì)步伐。2021年至今獲美國(guó)FDA受理的我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)的IND超過(guò)50個(gè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西達(dá)基奧侖賽 (CAR-T)、普那布林、索凡替尼以及4個(gè)PD-1抑制劑（信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠）通過(guò)合作等方式完成了臨床研究，先后向美國(guó)FDA提交了上市申請(qǐng)（NDA/BLA），有望實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新藥走向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。企業(yè)跨境技術(shù)交易增多，2021年以來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)向境外企業(yè)license-out項(xiàng)目達(dá)20項(xiàng)左右，其中4個(gè)項(xiàng)目的協(xié)議金額超過(guò)10億美元。仿制藥方面，今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)有近50個(gè)品種獲得美國(guó)FDA的ADNA，為拓展國(guó)際仿制藥市場(chǎng)提供了資源。
5 投融資活躍促進(jìn)新興企業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥繼續(xù)成為資本市場(chǎng)的投資熱點(diǎn)，大量資金的投入有效支持了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)了一批中小企業(yè)快速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不含醫(yī)療器械）共完成VC/PE投融資項(xiàng)目150起以上，企業(yè)總?cè)谫Y額超過(guò)500億元。高估值的項(xiàng)目增多，單次融資超5億元的項(xiàng)目有20多個(gè)，涉及疫苗、抗體藥物、化學(xué)創(chuàng)新藥、AI輔助研發(fā)、CDMO等多領(lǐng)域。今年以來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)共有22家在科創(chuàng)板上市，6家企業(yè)在A股其它板塊上市，15家企業(yè)在港股上市，通過(guò)IPO合計(jì)融資約300億元。基于技術(shù)創(chuàng)新能力和良好的成長(zhǎng)性，一批近年新上市的新興企業(yè)在股票市場(chǎng)的估值已進(jìn)入行業(yè)前列，醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)版圖逐步發(fā)生變化。
6 大型企業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)且戰(zhàn)略合作增多行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、實(shí)力增強(qiáng)，支撐了醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)上市公司半年報(bào)，進(jìn)入2020年醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)的相關(guān)上市公司的營(yíng)業(yè)收入均延續(xù)了較快增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中國(guó)藥（現(xiàn)代、天壇）、華潤(rùn)（雙鶴、三九）、復(fù)星、恒瑞等企業(yè)增速均達(dá)到兩位數(shù)以上。美國(guó)《制藥經(jīng)理人》(Pharm Exec)發(fā)布的2020年世界制藥企業(yè)（處方藥）銷售50強(qiáng)中，我國(guó)入圍企業(yè)增加至4家，分別是中國(guó)生物制藥（香港）、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥和上海醫(yī)藥。企業(yè)間的股權(quán)重組增多，圍繞創(chuàng)新藥的技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作活躍，太極集團(tuán)、天津醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)混合所有制改革，與國(guó)藥、上藥建立資本紐帶關(guān)系，恒瑞、石藥、正大天晴等大型企業(yè)利用自身優(yōu)勢(shì)，與新興生物技術(shù)公司開(kāi)展創(chuàng)新藥商業(yè)化合作，實(shí)現(xiàn)資源整合和互利共贏。
7 固定資產(chǎn)投資推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)1-6月份，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資總額同比增長(zhǎng)20.7%，新建項(xiàng)目和技術(shù)改造保持了較大的投入強(qiáng)度。當(dāng)前技術(shù)改造較為集中的領(lǐng)域是：創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，原料藥技術(shù)升級(jí)和搬遷改造，生物藥（抗體、疫苗、CDMO）生產(chǎn)能力建設(shè)等。隨著很多新項(xiàng)目的實(shí)施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和裝備水平邁上了新臺(tái)階，如若干套超1萬(wàn)升的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)罐建設(shè)，將顯著提高我國(guó)生物藥制備水平。隨著環(huán)保監(jiān)管加強(qiáng)，“雙碳”戰(zhàn)略實(shí)施，綠色生產(chǎn)和節(jié)能降耗得到普遍重視，酶催化工藝、微反應(yīng)連續(xù)合成等技術(shù)應(yīng)用增多。企業(yè)實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動(dòng)力增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)智能化改造提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得到重視，一批企業(yè)投入開(kāi)展新型裝備、耗材等高端配套產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。
二、政策形勢(shì)
1 醫(yī)改重點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》中明確提出，將研究修訂國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，并適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作啟動(dòng)，一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判范圍?！蛾P(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》發(fā)布，從國(guó)家層面將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保談判藥品的供應(yīng)保障范圍，著力緩解國(guó)家談判藥品“進(jìn)院難”問(wèn)題。國(guó)辦下發(fā)《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門(mén)診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在提高職工門(mén)診保障水平的同時(shí)，改進(jìn)個(gè)人賬戶管理，將釋放部分潛在的健康需求。作為醫(yī)保支付方式改革重點(diǎn)，DRG和DIP試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，全國(guó)納入試點(diǎn)范圍的城市超過(guò)了200個(gè)，年內(nèi)將開(kāi)展實(shí)際付費(fèi)。國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，時(shí)隔兩年多啟動(dòng)新一輪重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整工作，擬將“臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品”納入目錄管理。
2 藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化年初國(guó)辦下發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，藥品帶量采購(gòu)在國(guó)家、地方和省市區(qū)聯(lián)盟等多個(gè)層面深入推進(jìn)，采購(gòu)范圍不斷擴(kuò)大，并延續(xù)了較高的降價(jià)幅度，對(duì)仿制藥發(fā)展模式和競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生較大影響。年內(nèi)國(guó)家層面先后組織開(kāi)展第四、第五、第六批藥品集中采購(gòu)，第四批集采共涉及45個(gè)品種，平均價(jià)格降幅52%，第五批集采共涉及61個(gè)品種，平均價(jià)格降幅56%，第六批集采（胰島素專項(xiàng)）正在進(jìn)行中。在地方層面，福建、上海、安徽等地在前一輪帶量采購(gòu)基礎(chǔ)上開(kāi)展了新一輪的采購(gòu)，一些區(qū)域聯(lián)盟成為重要的集采組織形式。根據(jù)國(guó)辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，到2025年各省、區(qū)、市的國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種要達(dá)500個(gè)以上，進(jìn)一步明確了帶量采購(gòu)政策的常態(tài)化和持續(xù)性。
3 藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升國(guó)辦下發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，針對(duì)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問(wèn)題，為提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，提出了十余項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，落實(shí)了醫(yī)療器械監(jiān)管一系列改革舉措，對(duì)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序?qū)⑵鸬街匾饔?。根?jù)新修訂《藥品管理法》，藥監(jiān)部門(mén)加快新制度體系建設(shè)，年內(nèi)出臺(tái)了一批新的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)指南，包括《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等。其中，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》建立了專利鏈接制度，在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)仿制，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》有利于引導(dǎo)行業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，減少同靶點(diǎn)藥物過(guò)度重復(fù)開(kāi)發(fā)。
4 相關(guān)重要政策情況落實(shí)《中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，年內(nèi)國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》。根據(jù)國(guó)家十四五規(guī)劃中“碳達(dá)峰碳中和”戰(zhàn)略，國(guó)家發(fā)展改革正在編制2030年前碳排放達(dá)峰行動(dòng)方案，并印發(fā)了《完善能源消費(fèi)強(qiáng)度和總量雙控制度方案》，實(shí)行能耗雙控和遏制“兩高”項(xiàng)目盲目發(fā)展，對(duì)大型原料藥項(xiàng)目生產(chǎn)建設(shè)將產(chǎn)生較大影響?！兜诙膭?lì)仿制藥品目錄》發(fā)布，共包括17個(gè)品種，涉及罕見(jiàn)病、心腦血管、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域，為企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指明了方向?！蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》將于11月正式施行，中藥配方顆粒將正式結(jié)束試點(diǎn)。
三、問(wèn)題和挑戰(zhàn)
1 企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本顯著提高
一是受整體經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響，原料藥生產(chǎn)使用的很多基礎(chǔ)化學(xué)品、糧食基原材料等價(jià)格大幅上漲，造成原料藥成本提高，并逐步傳導(dǎo)到制劑端。二是受疫情影響國(guó)際貿(mào)易運(yùn)輸成本大幅上升，人民幣升值，導(dǎo)致企業(yè)出口成本提高。三是能源電力價(jià)格上漲和供應(yīng)緊張，有部分地區(qū)為實(shí)現(xiàn)能耗雙控目標(biāo)要求企業(yè)限產(chǎn)。四是普遍性的人工成本提高，特別是對(duì)于研發(fā)型企業(yè)。在運(yùn)營(yíng)成本提高的同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格并未同步上漲，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的“工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格”，醫(yī)藥制造業(yè)是目前少數(shù)價(jià)格為負(fù)增長(zhǎng)的行業(yè)。
2 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨諸多挑戰(zhàn)在仿制藥價(jià)格整體下降的形勢(shì)下，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型是醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的出路，但當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨很大挑戰(zhàn)。對(duì)于傳統(tǒng)企業(yè)，仿制藥價(jià)格持續(xù)下降，銷售增長(zhǎng)放緩，利潤(rùn)難以支撐高額的研發(fā)費(fèi)用；對(duì)于新興企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前創(chuàng)新藥的價(jià)格體系、支付條件以及創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)的“內(nèi)卷”，獲批產(chǎn)品短期內(nèi)很難收回研發(fā)投入和支撐公司高成本運(yùn)營(yíng)。
3 企業(yè)經(jīng)營(yíng)分化嚴(yán)重隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也發(fā)生很大變化，企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分化嚴(yán)重。今年上半年，在行業(yè)整體利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)的情況下，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中，有24%的企業(yè)出現(xiàn)虧損，虧損企業(yè)數(shù)量同比增長(zhǎng)4.7%，虧損額同比增長(zhǎng)9.1%。
四、全年形勢(shì)預(yù)判下半年，受生產(chǎn)成本上升、很多原料藥出口價(jià)格下降、新一批國(guó)家集采結(jié)果落地等一系列因素影響，醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行壓力將會(huì)加大，同時(shí)由于2020年三季度以后行業(yè)運(yùn)營(yíng)逐步恢復(fù)常態(tài)，因此今年下半年醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)的同比增速將會(huì)明顯低于上半年，但預(yù)計(jì)全年仍可實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)以上的較高增速。
二〇二一年九月三十日
附：2021年以來(lái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)新藥
